为促进生物医药产业高质量发展，加快培育新质生产力，现就上海市区域内开展进口医疗器械生产资料便利化措施试点有关事项公告如下：

　　一、上海海关和上海市科学技术委员会(以下简称“市科委”)建立进口医疗器械生产资料便利化联动机制，协同推进便利化措施试点。

　　二、本公告试点的产品范围为符合条件的本市医疗器械生产企业进口用于生产医疗器械整机或者部件的医疗器械生产资料。相关生产资料不得直接提供给医疗器械经营单位或者使用者。

　　三、符合以下条件的医疗器械生产企业可以申请参加试点：

　　(一)在上海市区域内依法登记注册；

　　(二)海关企业信用等级为高级认证企业、认证企业或者常规企业；

　　(三)具备规范的医疗器械生产资料质量安全控制体系；

　　(四)具备能够追溯相应医疗器械生产资料使用记录的信息管理系统或者完整的流程记录制度。

　　四、自愿参加试点的企业应当向登记注册地的区生物医药产业主管部门申请。区生物医药产业主管部门出具推荐意见后，将相关材料提交市科委，由市科委初步确认拟纳入试点的企业及产品。

　　五、上海海关根据市科委初步确认的企业及产品，确认企业信用状况，结合产品固有风险、海关检验监管情况、风险监测信息等要素，组织开展质量安全风险评估。

　　六、根据初步确认意见和评估结果，市科委会同上海海关确定纳入进口医疗器械生产资料便利化试点的“企业+产品”白名单(白名单内的企业、产品，以下简称“试点企业”“试点产品”)。

　　七、试点产品进口时，试点企业应当按照以下要求向海关如实申报货物用途，并依法提供试点产品或者用于国内销售使用的相关产成品的医疗器械备案凭证或者注册证：

　　(一)试点产品已经单独办理医疗器械备案或者注册的，“货物属性”栏应当填报“34-I类医疗器械”“35-II类医疗器械”或者“36-III类医疗器械”。

　　(二)试点产品未单独办理医疗器械备案或者注册的，“货物属性”栏应当填报“37-医疗器械零部件”。

　　八、试点企业对其进口的试点产品承担质量安全主体责任。试点产品进口时，试点企业应当向海关提交《进口医疗器械生产资料质量安全符合性声明》(模板见附件)。海关对申报信息与“企业+产品”白名单信息的一致性实施验核，原则上不再实施现场检验。

　　九、试点企业需要新增、变更试点产品或者相关产成品的，应当及时向登记注册地的区生物医药产业主管部门提出新增或者变更申请，并提供相关信息：

　　(一)拟新增、变更的试点产品的商品编码、商品名称、规格型号、原产国以及制造商等信息；

　　(二)拟新增、变更的试点产品相关产成品的名称、后续流向以及医疗器械备案凭证或者注册证等信息。

　　十、存在以下情形的，经市科委会同上海海关查实后，取消试点资格：

　　(一)提交虚假申请材料的；

　　(二)试点企业拒不配合海关属地查检或者监督管理作业的；

　　(三)试点产品移作他用的；

　　(四)试点产品为旧机电产品的；

　　(五)相关进口医疗器械生产资料以及经加工生产后的产成品不符合国家技术规范的强制性要求，可能存在区域性、普遍性安全风险的；

　　(六)相关产成品在国内外因产品质量安全原因被通报或者召回，且未及时报告的；

　　(七)试点企业发生变化，已不符合本公告第三条规定的相关条件的。

　　十一、本公告自发布之日起实施。

　　附件：进口医疗器械生产资料质量安全符合性声明(模板)

　　上海海关            上海市科学技术委员会

　　2026年7月13日